Coronavirus | West Bengal likely to lose chance to conduct Phase II trial of Sputnik V for want of govt. approval

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Trials have been proposed to begin at the North 24 Parganas District School of Medicine and Sagore Dutta Hospital later this week, along with six more centers in different parts of the country.

West Bengal likely to lose chance to conduct Phase II clinical trial on Russian COVID-19[feminine candidat vaccin Spoutnik V en raison du retard dans l’octroi de l’approbation par le gouvernement de l’État, a déclaré dimanche un haut responsable d’une organisation impliquée dans la facilitation de l’exercice.

Il a été proposé de commencer les essais au Collège d’État de médecine et à l’hôpital Sagore Dutta (CMSDH) dans le district de North 24 Parganas, adjacent à Kolkata, plus tard cette semaine, ainsi que dans six autres centres dans différentes régions du pays.

«Nous sommes sur le point de perdre les essais de phase II du vaccin Spoutnik V à la CMSDH en raison de la lenteur avec laquelle le Département de la santé d’État a donné son approbation. Nous avions demandé l’approbation le 4 novembre et il n’y a pas encore de réponse », a déclaré Snehendu Koner, responsable du développement commercial de l’organisation de gestion de site CliniMed LifeSciences. PTI.

Il a dit que si le processus de faisabilité initial à la CMSDH a ​​commencé avec les autres centres où les essais doivent avoir lieu, l’approbation n’a pas pu être obtenue à temps.

Après avoir obtenu l’approbation du département de la santé, le consentement du comité d’éthique institutionnelle (CEI) de l’hôpital est également requis avant de commencer les essais, a déclaré M. Koner.

Les CEI des six autres institutions ont déjà donné le feu vert pour les essais.

Lorsqu’il a été contacté, un haut fonctionnaire du Département de la santé de l’État, qui n’a pas voulu être nommé, a déclaré: «C’est une question interne à notre département. Cependant, je pense que plusieurs jours fériés en raison de festivals auraient pu retarder le processus d’approbation. Je ne peux pas en parler beaucoup. Nous allons l’examiner”.

L’organisation de gestion du site avait mené les enquêtes nécessaires pour vérifier les infrastructures et les installations d’entreposage frigorifique de l’hôpital Sagore Dutta avant d’approcher le département de la santé de l’État pour l’approbation de mener les essais.

«De telles approbations du département de la santé de l’État ne sont pas nécessaires pour mener des essais pour des vaccins ou des médicaments. Mais étonnamment, on nous a demandé cette fois de demander l’approbation, ce qui a retardé le processus et finalement nous le perdons », a-t-il déclaré.

Les essais cliniques de Spoutnik-V seront menés par les principaux laboratoires pharmaceutiques du Dr Reddy en coordination avec le Fonds d’investissement direct russe (RDIF).

Le RDIF fournira 100 millions de doses de son potentiel vaccin COVID-19 au Dr Reddy’s Lab.

Au cours des essais de phase II, 100 volontaires seront choisis dans tout le pays. Sur eux, 75 recevront le vaccin, tandis que les autres recevront un placebo – une substance ou un traitement conçu pour n’avoir aucune valeur thérapeutique.

M. Koner a déclaré que la phase III de l’essai du vaccin candidat débutera en Inde en janvier et que le département de la santé de l’État et la CMSDH seront exhortés à accélérer le processus d’approbation.

L’organisation de gestion du site facilite les essais cliniques par des sociétés pharmaceutiques nationales et mondiales engagées dans le développement de médicaments et de vaccins.

Citant les résultats des essais intermédiaires, le ministère russe de la Santé a affirmé plus tôt ce mois-ci que le vaccin Spoutnik V avait montré une efficacité de 92% dans la prévention du COVID-19.

L’annonce avait suivi résultats dévoilés plus tôt par les développeurs de vaccins Pfizer et BioNTech, qui a déclaré que leur vaccin était efficace à plus de 90% pour prévenir la maladie à coronavirus.

Le calcul était basé sur 20 cas confirmés de COVID-19 répartis entre les individus vaccinés et ceux qui ont reçu le placebo, avait déclaré le RDIF.

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